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一、問題的提出及研究背景 2006年我國中藥類產(chǎn)品出口首次突破10億大關(guān)，中成藥出口也比同期上升近10%。2007年1月，我國中藥類產(chǎn)品出口繼續(xù)保持良好增長態(tài)勢。1月份中藥類產(chǎn)品出口達(dá)到9779.47萬美元，同比2006年增長17.88%。業(yè)界稱中藥的春天已經(jīng)到來，但事實(shí)卻并不如此。 安睿、張偉認(rèn)為我國中藥貿(mào)易中存在貿(mào)易地集中、品種混亂、中成藥所占比例少、傳統(tǒng)中藥資源物種破壞嚴(yán)重等問題。吳文濤認(rèn)為我國多年來的計劃經(jīng)濟(jì)模式，使中藥產(chǎn)業(yè)的各項資源無法得到有效配置，中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展效率不高；另外，相關(guān)法律法規(guī)的不完善、企業(yè)產(chǎn)權(quán)不清晰，科研開發(fā)和產(chǎn)業(yè)脫節(jié)，也使中藥產(chǎn)業(yè)前進(jìn)的動力不足。陳蛟、閻志軍認(rèn)為我國中藥產(chǎn)品出口企業(yè)的競爭力還較弱，應(yīng)組建具有競爭力的中藥企業(yè)集團(tuán)，發(fā)揮集團(tuán)在規(guī)模、技術(shù)和管理等方面的優(yōu)勢。何娣認(rèn)為我國中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)嚴(yán)重不合理，產(chǎn)品附加值不高；中藥出口量升價跌，需要提高中藥科技含量，穩(wěn)定中藥產(chǎn)品質(zhì)量；加強(qiáng)中藥在國際市場的營銷。李剛分析了中藥出口的營銷狀況，他認(rèn)為中國中藥的國際營銷尚處在初級階段，應(yīng)加強(qiáng)發(fā)展中藥的國際營銷，注重營銷策略。學(xué)者們分別從中藥出口的狀況、中藥企業(yè)的發(fā)展形勢、中藥產(chǎn)品的出口結(jié)構(gòu)和中藥出口的營銷狀況等方面分析研究了中藥出口存在的問題，并提出相對的策略。本人認(rèn)為，影響中藥出口的一個根本問題就是中藥材質(zhì)量缺乏保證，其次中藥出口也受到很多技術(shù)性壁壘的限制，申請中藥出口的程序和保護(hù)中藥的法規(guī)不完善，直接影響了中藥的出口。 二、我國中藥出口面臨的問題 ?。ㄒ唬┲兴幉馁|(zhì)量缺乏保證 1.中藥材種植、采收、加工不規(guī)范。藥農(nóng)種植中藥材非常不規(guī)范，為了追求經(jīng)濟(jì)效益，采取不規(guī)范的做法影響了中藥的質(zhì)量。由于野生資源破壞嚴(yán)重，可以利用的資源數(shù)量減少，一些瀕危動植物的使用又受到國際自然保護(hù)組織的關(guān)注，因此，人工栽培就成為中藥材生產(chǎn)的主要方式。但中藥材的種植、采收、加工過程中不規(guī)范，直接導(dǎo)致了中藥材質(zhì)量的下降；不顧本地自然環(huán)境條件，盲目引種中藥材或者選用的種子質(zhì)量下降、種性退化，導(dǎo)致藥材品質(zhì)下降甚至不堪藥用；藥農(nóng)追求短期效益嚴(yán)重，不考慮生長期對有效成分含量的影響，在中藥材尚未進(jìn)入采收期提前采摘，嚴(yán)重影響了中藥的內(nèi)在質(zhì)量。 2.中藥材污染問題尚未引起足夠重視。由于中藥材生產(chǎn)科技水平較為落后、種植方法較為原始、中藥材生產(chǎn)缺乏管理規(guī)范，因此導(dǎo)致中藥材污染問題的產(chǎn)生。主要表現(xiàn)在以下三方面： 第一，重金屬污染情況嚴(yán)重。中藥材的種植還多是分散生產(chǎn)，沒有實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化和集約化經(jīng)營種植模式。許多生產(chǎn)者對中藥材的重金屬含量知之甚少，導(dǎo)致許多中藥產(chǎn)品重金屬超標(biāo)而無法在國際市場上銷售。 第二，農(nóng)藥殘留問題令人擔(dān)憂。藥農(nóng)為了提高中藥材產(chǎn)量和避免病蟲害，使用化肥和農(nóng)藥導(dǎo)致中藥材農(nóng)藥殘留問題嚴(yán)重超標(biāo)，無法保證中藥產(chǎn)品出口產(chǎn)品的質(zhì)量。 第三，微生物污染影響中藥材質(zhì)量。由于加工、生產(chǎn)、儲藏過程不規(guī)范，造成微生物在中藥材中生長繁殖，輕者可導(dǎo)致其質(zhì)量、有效成分含量降低而影響其療效，重者因其霉?fàn)€變質(zhì)危害消費(fèi)者的健康造成經(jīng)濟(jì)損失。中藥材被微生物污染也是導(dǎo)致某些中藥制劑微生物含量過多的主要原因，因服用微生物污染的中藥導(dǎo)致的中毒事件也時有發(fā)生。 ?。ǘ┘夹g(shù)性貿(mào)易壁壘的限制 1.GAP和GMP認(rèn)證。一般進(jìn)口國要求進(jìn)口藥品的種植和生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到國際公認(rèn)的GAP和GMP標(biāo)準(zhǔn)。而我國中藥生產(chǎn)長期存在許多問題，與發(fā)達(dá)國家相比，我國中藥重金屬、農(nóng)殘問題的研究和標(biāo)準(zhǔn)制定落后于國際水平，對中藥種植方面重金屬、農(nóng)殘的控制較晚，這使得企業(yè)無法從根本上監(jiān)控中藥的重金屬、農(nóng)殘，很難達(dá)到進(jìn)口國的要求。 現(xiàn)在國際上正積極探索藥材生產(chǎn)管理規(guī)范GAP的實(shí)施，并把綠色中藥材的生產(chǎn)看成是可持續(xù)農(nóng)業(yè)中的一個組成部分。歐美發(fā)達(dá)國家已開始以西方草藥研究為基礎(chǔ)，加強(qiáng)天然藥物的法制化工作。日、韓、東南亞等國，通過各種立法程序強(qiáng)化了對中藥的規(guī)管。近年來大多數(shù)國家和地區(qū)不斷加強(qiáng)對進(jìn)口中藥商品的規(guī)管措施——主要是在重金屬、農(nóng)藥殘留等有毒物質(zhì)限量方面，參照食品要求進(jìn)行限制。但這些發(fā)達(dá)國家的GAP和GMP標(biāo)準(zhǔn)部分偏高，限制了我國的中藥出口。很多企業(yè)尚未掌握國外植物藥重金屬、農(nóng)殘標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。在中藥出口檢測時，產(chǎn)品重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)而受阻。 2.包裝和標(biāo)簽規(guī)則。歐美國家對藥品、食品的包裝及標(biāo)簽有明確地規(guī)定。如果任何醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽不符合要求將會被扣留，進(jìn)而要求改進(jìn)、退回或銷毀?？梢姲b標(biāo)簽的重要性。 通過美國FDA2004年1月到11月扣留貨物情況，我國扣留貨物批次占美國FDA總扣留批次占我國扣留貨物總批次的9.2％±2.4％，居前4位。其中藥品扣留批次占我國扣留貨物總批次的21.7％±7.0％，居各種扣留貨物品種的第2位。對7種藥品被扣留的原因進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符號美國FDA要求是主要原因之一，因其扣留的藥品批次占藥品總扣留批次的構(gòu)成比為18.6％。在2004年2月份統(tǒng)計中，因不符合包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定美國FDA扣留中國藥品批次占總藥品扣留批次的73.1％。這些數(shù)據(jù)都說明了藥品的包裝和標(biāo)簽規(guī)則在藥品技術(shù)貿(mào)易中的重要性。 3.綠色壁壘。目前，歐美發(fā)達(dá)國家在制藥行業(yè)采取的綠色壁壘主要包括健康、安全和環(huán)保管理體系（即HSE管理體系）以及FDA在2000年頒布的《植物藥指導(dǎo)原則》中推薦使用的GAP和ISO14000系統(tǒng)。ISO14000認(rèn)證證書是我國中藥企業(yè)邁入世界植物藥市場的“綠色通行證”。但目前我國中藥企業(yè)的環(huán)境安全意識還非常薄弱，具體表現(xiàn)為：從中藥企業(yè)的外部來看，我國的企業(yè)基本上都未充分考慮到自身的種植、生產(chǎn)經(jīng)營對環(huán)境的影響和污染；從企業(yè)的內(nèi)部來看，員工的環(huán)境意識較差。 ?。ㄈ┲兴幊隹谧噪y 中藥產(chǎn)品難以藥品身份進(jìn)入歐盟市場。長期以來，我國中藥一直以食品、醫(yī)藥原料等身份進(jìn)入歐盟市場。雖然于2004年4月30日出臺的《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》(下稱《歐盟藥品法》)為我國中藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場提供了契機(jī)，但其嚴(yán)格的注冊條件卻讓諸多國內(nèi)中藥企業(yè)采取了觀望態(tài)度。《歐盟藥品法》規(guī)定，到2011年4月以后，中藥銷售將受到嚴(yán)格的管理。如進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應(yīng)用達(dá)15年以上，同時證明在第三國應(yīng)用30年以上，才能正式注冊，且中藥的成分中只能包含植物和幾種礦物。目前我國中藥包含植物、動物、礦物等多種成分，企業(yè)很難提交精確的藥檢報告來通過歐盟的審核，除了少數(shù)幾個東方國家以外，中藥在國外整體上不被認(rèn)可。 要想擴(kuò)大國外市場的占有率，就必須按照新藥物注冊程序進(jìn)行該國審批。這對于中藥極其困難，即便在一些傳統(tǒng)中藥市場注冊，或以健康食品（飲食補(bǔ)充劑）的身份進(jìn)入國外市場，也存在注冊時間長、費(fèi)用高、風(fēng)險大的問題。此外，各國注冊要求并不相同，企業(yè)不能全面了解國外注冊法規(guī)及要求。 ?。ㄋ模┬畔⑶啦粫惩? 國外的醫(yī)藥法規(guī)、市場動態(tài)對中藥企業(yè)產(chǎn)品出口決策有很強(qiáng)的指導(dǎo)作用。但受客觀條件的限制，企業(yè)缺乏既懂中藥技術(shù)，又了解國外市場動態(tài)的復(fù)合型人才；加之企業(yè)受自身條件的限制，信息渠道不暢通，目前多數(shù)企業(yè)不能及時有效地獲取國外相關(guān)法規(guī)等信息和了解各國醫(yī)藥政策和市場情況，影響企業(yè)對國際市場及時做出正確反映，無法跟蹤國際市場變化，從而阻礙了中藥對外發(fā)展。由于各國藥品注冊要求并不相同，國內(nèi)許多企業(yè)尚未全面了解國外藥品注冊法規(guī)、相關(guān)要求以及相應(yīng)的動態(tài)變化，只好跟在別人后面走路，這不僅放慢了中藥走向國外市場的速度、錯過許多良機(jī)，也不利于中藥開拓新的市場。 ?。ㄎ澹┲兴幫赓Q(mào)體制不健全，出口渠道混亂 20世紀(jì)90年代初中藥出口放開經(jīng)營后，國家政策和管理手段未能及時跟上，導(dǎo)致工貿(mào)之間的商標(biāo)糾紛、供給矛盾不斷升級。為了爭奪國外市場，國內(nèi)企業(yè)競相壓價，臺港等地區(qū)的公司利用進(jìn)出方便的有利條件，直接到中藥材產(chǎn)地采購，與藥農(nóng)討價還價，甚至利用資金優(yōu)勢操作中藥材的市場價格。另外，沿海走私情況嚴(yán)重，也加劇了中藥出口的無序競爭。相當(dāng)一部分產(chǎn)品包括國家明令限制或禁止出口的中藥材走私出去后，經(jīng)過深加工提高附加價值返銷國內(nèi)，不僅對國內(nèi)市場造成沖擊，且影響了中成藥的出口價格。國外市場的中藥產(chǎn)品中混雜著為數(shù)可觀的假冒偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)重破壞了我國中藥的形象和企業(yè)的聲譽(yù)。 三、促進(jìn)我國中藥產(chǎn)品出口的對策 ?。ㄒ唬┍ＷC中藥材質(zhì)量的對策 1.加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，優(yōu)勢整合，培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。首先要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，形成中藥產(chǎn)業(yè)化的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一決策、統(tǒng)一實(shí)施的領(lǐng)導(dǎo)和工作機(jī)制，制定優(yōu)惠政策，創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境。其次要優(yōu)勢整合，集中有關(guān)院校中醫(yī)藥方面的科研人才，組建中醫(yī)藥研究院，體制新、機(jī)制和力量要活，致力于中醫(yī)藥基礎(chǔ)性與開發(fā)性項目的系統(tǒng)研究，形成精品，創(chuàng)出名牌。成立由國內(nèi)外專家組成的咨詢委員會，為中藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化提供科學(xué)決策依據(jù)，培養(yǎng)有關(guān)高素質(zhì)人才，將中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)和經(jīng)濟(jì)支柱之一，對優(yōu)質(zhì)無公害中藥材生產(chǎn)進(jìn)行研究開發(fā)，給予特殊的優(yōu)惠政策。 2.努力探索建立中藥生產(chǎn)經(jīng)營新模式。在新形勢下應(yīng)建立起一整套現(xiàn)代中藥材生產(chǎn)經(jīng)營新模式：以市場需求為導(dǎo)向，以生產(chǎn)適銷對路的品種為龍頭，以生產(chǎn)基地為基礎(chǔ)，以科技為依托，以經(jīng)濟(jì)效益為紐帶。采用“醫(yī)藥企業(yè)＋基地＋農(nóng)戶”，“科技組織十基地＋農(nóng)戶”等多種形式，兼顧國家、集體、個人三者利益，把千家萬戶的藥農(nóng)和千變?nèi)f化的市場結(jié)合起來，逐步形成貿(mào)工科農(nóng)一體化、產(chǎn)供銷一條龍的藥材生產(chǎn)經(jīng)營新格局，確保中藥材質(zhì)量。 （二）完善中藥材的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范并大力推進(jìn)實(shí)施 中藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面加強(qiáng)中藥的質(zhì)量管理，制定嚴(yán)格統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法。 1.大力推廣GAP，把好中草藥種植質(zhì)量關(guān)。藥材大多屬農(nóng)產(chǎn)品，來源廣泛，受諸多因素影響，含量不一。所以，必須大力推廣GAP，重視從“第一車間”——原藥材生產(chǎn)抓起。 抓好藥材在原產(chǎn)地的采收、加工工作，制定科學(xué)合理的中藥材鑒別方法和收購標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定，解決中藥材、中成藥的農(nóng)藥殘留及重金屬超標(biāo)等問題。搜集、匯總世界衛(wèi)生組織及各國對植物藥重金屬、農(nóng)殘標(biāo)準(zhǔn)提供給企業(yè)作以參考，調(diào)研國外標(biāo)準(zhǔn)對我中藥出口的影響，進(jìn)行對策分析研究。與國內(nèi)有關(guān)部門機(jī)構(gòu)共同促進(jìn)中藥材GAP，促進(jìn)建立健全中藥中的重金屬、農(nóng)藥殘留的檢測評價機(jī)制。與國外政府及有關(guān)行業(yè)組織就中藥重金屬、農(nóng)殘標(biāo)準(zhǔn)問題交流。 2.嚴(yán)格執(zhí)行GMP認(rèn)證，提高中藥的生產(chǎn)管理水平。對中藥制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理應(yīng)制定具體可操作性強(qiáng)的工藝技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并據(jù)此對其進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督、檢測。在中藥生產(chǎn)企業(yè)大力推進(jìn)實(shí)施國際通用的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本標(biāo)準(zhǔn)——GMP。 實(shí)施GMP是中國中藥打入國際市場的通行證。全面推行和實(shí)施GMP可以逐步使中藥制劑的生產(chǎn)、包裝、流通納入現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。在質(zhì)量控制方面，可以加大力度對中藥指紋圖譜進(jìn)行研究，從而能有效控制中藥材、中成藥的質(zhì)量，制定與國際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，在劑型開發(fā)方面，突破中藥就是“丸散膏丹湯”的傳統(tǒng)中藥制作方法和觀念，將制藥工藝由原粉向提取精制方向發(fā)展，既要保留藥材的質(zhì)、氣、味，滿足中醫(yī)辨證論治、隨癥加減的需要，也要符合現(xiàn)代藥品使用的趨勢，還應(yīng)具有高效、速效、微量化、多途徑給藥、便于儲藏攜帶、包裝規(guī)范精致等特點(diǎn)。 3.完善藥品包裝。藥品包裝和說明書是藥品作為商品的組成部分，不容忽視。要確保包裝材料的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，講究商標(biāo)設(shè)計，避免與出口國的風(fēng)俗或法規(guī)發(fā)生沖突。注意規(guī)范中醫(yī)藥術(shù)語，準(zhǔn)確翻譯成英語，標(biāo)示貯存期和安全指示等。 4.提高綠色環(huán)保意識。實(shí)施中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略21世紀(jì)是綠色的世紀(jì)，綠色生態(tài)是中藥發(fā)展的主旋律。盡快使中藥工業(yè)企業(yè)樹立綠色環(huán)保意識，這是生態(tài)文明對中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的具體要求。順應(yīng)歷史潮流，鼓勵企業(yè)積極開發(fā)綠色產(chǎn)品，參與諸如ISO9000和ISO14000系列國際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證工作等，這已成為中藥全面進(jìn)入國際市場的必然選擇。 ?。ㄈ┙鉀Q出口注冊難題 商會開展了藥品出口注冊工作，專門為企業(yè)提供咨詢、指導(dǎo)、代理聯(lián)系工作。建議在商會成立藥品出口注冊指導(dǎo)中心，匯總各國中藥出口注冊規(guī)定，整理成指南。并根據(jù)企業(yè)需要，提供具體產(chǎn)品的專門指導(dǎo)、代理聯(lián)系業(yè)務(wù)，幫助企業(yè)突破注冊難關(guān)。 ?。ㄋ模┘訌?qiáng)信息流通 1.在信息化建設(shè)方面，強(qiáng)化服務(wù)意識。逐步收集、整理、完善國際國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、市場、政策法規(guī)等多方面信息，搭建醫(yī)藥出口信息共享平臺，及時更新信息，與企業(yè)進(jìn)行信息互動交流，及時了解企業(yè)情況。 2.加快培養(yǎng)國際型的中藥貿(mào)易人才。只埋頭生產(chǎn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還要采取多種形式，盡快培養(yǎng)大批國際型的專門人才，進(jìn)行國際貿(mào)易和反技術(shù)壁壘的交叉結(jié)合研究。搜集并分析有關(guān)信息，包括貿(mào)易對象國的植物藥法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及WTO有關(guān)技術(shù)壁壘協(xié)議的研究。及時辨析藥品國際貿(mào)易中的綠色壁壘，提供技術(shù)和政策改進(jìn)建議，運(yùn)用正面手段反擊中藥出口遇到的各類綠色壁壘，積極開拓國際市場。 3.加強(qiáng)中醫(yī)藥領(lǐng)域的國際交流合作。中藥產(chǎn)品出口實(shí)際上是中國傳統(tǒng)文化的對外輸出，大力宣傳中國的中醫(yī)藥文化，加強(qiáng)衛(wèi)生、文化領(lǐng)域的國際交流與合作，提高對外交流與合作的質(zhì)量和水平，將對擴(kuò)大中藥產(chǎn)品出口產(chǎn)生潛在的推動作用。國家應(yīng)加強(qiáng)與世界衛(wèi)生組織和外國政府之間的交流與合作。充分利用世界衛(wèi)生組織提供的國際講壇，宣傳中醫(yī)藥；加強(qiáng)與外國政府特別是日韓等重點(diǎn)國家在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的雙邊交流與合作，重點(diǎn)與外國政府在中醫(yī)藥法規(guī)建設(shè)、中醫(yī)從業(yè)人員管理和注冊、中藥質(zhì)量控制和科學(xué)研究等方面開展實(shí)質(zhì)性合作。 ?。ㄎ澹┱D與規(guī)范市場秩序 政府有關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)工作，加大對中藥假冒偽劣產(chǎn)品查處力度，打擊走私，規(guī)范中藥市場。對行業(yè)經(jīng)營資質(zhì)問題應(yīng)加以研究并形成標(biāo)準(zhǔn)，藥品是特殊商品，在內(nèi)外貿(mào)一體化經(jīng)營的大環(huán)境下，繼續(xù)采用不同的管理體系是不適宜的。同時借鑒國外的經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，使其真正代表行業(yè)整體利益，發(fā)揮行業(yè)自律作用，建立良性的出口競爭機(jī)制。